Index
Felfüggesztette kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyét az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet – jelentette a Híradó.hu. Van köztük gyomornedv-ellenálló kapszula és érbetegség kezelésére alkalmas tabletta is, a teljes lista az OGYÉI honlapján érhető el. A gyógyszertárakban már a készítmények egyike sem kapható.
A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amiknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.
